Qualität, Sicherheit und Compliance

Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung

Exzellenz in Qualität und Compliance

Von der Auswahl qualifizierter Rohstoffe bis zur Freigabe des fertigen Wirkstoffs gewährleistet WIELAND durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem die Einhaltung aller GMP-Anforderungen. Validierte Prozesse, risikobasierte Qualitätskontrollen und lückenlose Dokumentation gewährleisten Produktqualität, Sicherheit und regulatorische Compliance.
Unsere Qualitätsorganisation begleitet den gesamten Herstellungsprozess und stellt sicher, dass pharmazeutische Wirkstoffe jederzeit den höchsten internationalen Standards entsprechen.

  • GMP-konforme Herstellung und Qualitätskontrolle

  • Umfassendes Qualitätsmanagementsystem

  • Qualifizierte und validierte Prozesse

  • Regulatorische Compliance nach internationalen Standards

  • Transparente Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

  • Kontinuierliche Verbesserung und Risikomanagement

Qualitätskontrolle

Modernste Analytik, fundiertes Know-how und höchste Qualitätsstandards

WIELANDs API-Analytik sichert mit ihren validierten Daten die Basis zur Rohstoffkontrolle über die Prozessüberwachung bis hin zu Freigabe- und Stabilitätstests – stets gemäß der cGMP- und ICH-Richtlinien.

  • Moderne Labor- und Analysenausstattung

  • Methodenentwicklung und -validierung

  • Freigabeanalytik gemäß Arzneibuch-Spezifikationen oder individuellen Kundenanforderungen

  • Mikrobiologische Analytik

  • Qualifizierung von Referenzstandards

Regulatory Affairs

Regulatorisches Lifecycle-Management für APIs

Mit einem erfahrenen Regulatory-Affairs-Team und einem internationalen Netzwerk spezialisierter Partner unterstützt WIELAND Kunden bei weltweiten Zulassungsprojekten.

  • Management globaler Zulassungen und Registrierungen

  • Erstellung und Pflege von ASMFs, DMFs und CEPs

  • Betreuung von Änderungs- und Registrierungsprozessen

  • Koordination internationaler Behörden- und Kundenanforderungen

  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen

IHR KONTAKT ZU WIELAND

Persönlicher Austausch und kompetente Beratung sind uns wichtig. Unser erfahrenes Team steht Ihnen bei Fragen zu unseren pharmazeutischen Wirkstoffen, Produkten und Services gerne zur Verfügung.

Ob Produktinformationen, regulatorische Anforderungen oder individuelle Anfragen – wir freuen uns auf den direkten Austausch mit Ihnen.

Sprechen Sie uns gerne an. Wir sind für Sie da.

Alexander Wörner
Alexander Wörner
Geschäftsführer
WIELAND Pharma